Bộ Y tế ngừng nhận hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

Ngày 31/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin vừa ban hành văn bản ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun có địa chỉ 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thành phố Hồ Chí Minh (Địa chỉ cũ: 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) trong 12 tháng.

Văn bản nêu rõ lý do công ty này sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Thời gian thực hiện việc ngừng tiếp nhận hồ sơ là 12 tháng, kể từ ngày 30/7/2025. Khi hết thời hạn, công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định.

Trước đó, vào tháng 3, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), có số đăng ký lưu hành VD-27929-17, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (TPHCM) đứng tên.

2 lô gồm: Lô số 031222, ngày sản xuất 2/12/2022, hạn dùng 2/12/2025 và lô số 020223, ngày sản xuất 21/2/2023, hạn dùng 21/2/2026. Các lô này bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.

Giữa tháng 7, cơ quan quản lý về lĩnh vực dược thuộc Bộ Y tế cũng thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia - loại thuốc uống bổ sung sắt, ngăn ngừa tình trạng thiếu máu thiếu sắt. Khi đó, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Femanica sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7. Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải thực hiện thu hồi thuốc nêu trên theo quy định.

Trước đó, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun, do đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Theo quyết định số 12/QĐ-XPHC ngày 9/4/2025 của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun đã sản xuất loại thuốc Viên nang cứng Femancia (số đăng ký lưu hành VD-27929-17), với hai lô sản phẩm vi phạm: Lô số 31222, ngày sản xuất 02/12/2022, hạn dùng 02/12/2025. Lô số 020223, ngày sản xuất 21/02/2023, hạn dùng 21/02/2026.

Căn cứ khoản 5, Điều 4 và Điểm b, Khoản 4, Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, công ty đã bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với số tiền 70 triệu đồng.

Mức độ vi phạm của thuốc được chia thành 3 mức, trong đó mức 1 là nghiêm trọng nhất. Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Bộ Y tế cũng quy định 24 trường hợp thuốc vi phạm mức độ 2, ví dụ thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký.

×