Theo Quyết định số 5225 của Bộ Y tế, vaccine Covid-19 Covaxin mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

 Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV- 2. 

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sở tiêm chủng.

×