Hôm nay, bắt đầu giai đoạn 2 thử nghiệm vắc xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất

Giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax an toàn

Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cũng khẳng định, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vắc xin Covid-19 Nano Covax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ cho biết, vắc xin Covid-19 Nano Covax tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1 với 120 mũi tiêm cho 60 tình nguyện viên và đã kết thúc từ ngày 8/2.

Kết thúc giai đoạn 1, bước đầu đánh giá vắc xin Covid-19 Nano Covax ở cả 3 liều 25 mg, 50 mg và 75 mg đều có sinh miễn dịch đáp ứng tốt, an toàn, có tác dụng với vi rút Covid-19, kể cả chủng biến thể mới.

Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1- 2 ngày. Tuy nhiên, vẫn chưa xác định được liều nào là tối ưu do số lượng người thử nghiệm còn ít, thời gian theo dõi còn ngắn.

Giai đoạn 2 thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax trên gần 600 người

Cũng theo ông Quang, giai đoạn 2 thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax trên 560 người, độ tuổi từ 18 - 65, thời gian kéo dài 6 tháng. Đối tượng tham gia vào quá trình tiêm thử nghiệm vắc xin đợt 2 ở Học viện quân y (Bộ Quốc phòng) và Trung tâm y tế Bến Lức (Long An).

Giai đoạn 2 thử nghiệm vẫn tiếp tục 3 nhóm liều (25 mg, 50 mg và 75 mg). Mỗi nhóm tiêm khoảng 180 người với các độ tuổi khác nhau (từ 18 - 65) để có sự đánh giá dài hơn, từ đó có sự lựa chọn liều cho người dân một cách hiệu quả.

Ở đợt thử nghiệm lần 2, ngoài 3 nhóm sử dụng vắc xin, thì còn 1 nhóm sử dụng giả dược nhằm để đánh giá tỉ lệ sinh miễn dịch trên từng đối tượng. Giai đoạn 2 có sự tham gia của Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur TP.HCM.

Đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vắc xin thứ 2 và đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021, nếu như các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn này đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch.

Giai đoạn 3, vắc xin Nano Covax sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 đến 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.

Vắc xin Covid-19 được thử nghiệm là vắc xin Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất. Công nghệ sản xuất vắc xin của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể.

Điều này khác hoàn toàn với việc dùng kháng thể (tức dùng virus bất hoạt hoặc virus sống). Do đó, ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học đánh giá là rất an toàn, không có vấn đề gì.

Ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, Công ty đã chuẩn bị các điều kiện để sản xuất mỗi năm khoảng 30 triệu-50 triệu liều vắc xin phòng Covid-19, đủ để cung cấp cho nhu cầu của người Việt.

Theo ông Nhân, dự tính giá thành sản xuất ra 1 liều vắc xin phòng Covid-19 khoảng 120.000/liều. Tuy nhiên, ông Nhân cũng cảnh báo, virus SARS-CoV-2 là một dạng cúm mùa, nên vắc xin sẽ chỉ có hiệu lực trong vòng 1 năm và người dân sẽ phải tiêm lại từng năm 1.

Ông Nhân cho biết, ngoài vắc xin dạng tiêm, Nanogen cũng đang nghiên cứu để sản xuất vắc xin dưới dạng nhỏ mắt, nhỏ mũi để thuận tiện hơn cho những người mẫn cảm, dễ bị phản ứng khi tiêm.

×