Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trước khi Nghị định 07 ban hành, số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022. Trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu.

Điều này dẫn đến việc các công ty nhập trang thiết bị y tế để bán cho các cơ sở y tế bị chậm chễ, dẫn đến việc các cơ sở y tế thiếu máy móc, vật tư y tế để hoạt động.

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT do hết hạn số đăng ký và chưa kịp cấp mới, Nghị định 07 quy định giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Ông Nguyễn Minh Lợi – Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế cho biết, những sửa đổi của Nghị định 07 đã giải quyết được việc những gói thầu đã trúng thầu thì có thể nhập khẩu được ngay và đáp ứng nhu cầu sử dụng ngay của các cơ sở y tế vì các giấy phép nhập khẩu đã được gia hạn đến năm 2024.

Bỏ quy định giá tham chiếu không được cao hơn giá kê khai tại thời điểm mua sắm trang thiết bị y tế

 Nghị định 07 cũng bãi bỏ quy định: "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán".

Theo quy định này, các bệnh viện khi thực hiện đấu thầu phải có 3 giá tham chiếu và không được mua thấp hơn giá kê khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế vào thời điểm mua bán".

Quy định này gây khó cho các công ty và bệnh viện vì có nhiều mặt hàng chỉ có 1 đơn vị đấu thầu hoặc đấu thầu cao hơn giá kê khai.

Trước đó, nói về khó khăn trong đấu thầu thuốc, PGS.TS Đào Xuân Cơ, Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai cho biết: "Chúng tôi đang muốn mua một số một số thiết bị y tế thì quy định phải khai báo 3 giá để làm giá kế hoạch khiến chúng tôi "bó tay". 

Để tìm 3 báo giá để mua sắm một thiết bị y tế và cập nhật trong vòng 12 tháng qua là rất khó khăn. Bệnh viện muốn mua một loạt thiết bị y tế và hóa chất sinh phẩm nhưng không đấu thầu được.

Các đơn vị báo cáo là cái này không có công ty báo giá, cái kia không có công ty chào thầu mà nhiều cái là do không cung cấp đủ 3 cái báo giá".

Tại Bệnh viện Bạch Mai từng đăng ký thông tin đấu thầu gần 2.000 mặt hàng nhưng có đến 2/3 mặt hàng không có báo giá tham chiếu vì không có công ty khác tham gia hoặc có tham gia nhưng giá tham chiếu cao dẫn đến việc đấu thầu "dẫm chân tại chỗ". 

Do đó, bãi bỏ quy định về giá tham chiếu đã "cởi trói" cho các công ty và bệnh viện, sớm chấm dứt tình trạng không đấu thầu được trang thiết bị và hóa chất, giúp các bệnh viện hoạt động khám chữa bệnh tốt hợn. 

Thay đổi quản lý, kê khai giá trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành, các công ty bán TTBYT phải kê khai giá TTBYT trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Tuy nhiên, TTBYT có đến hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… rất khó theo dõi, khó cập nhật, gây khó khăn cho ngành y tế cũng như các công ty bán TTBYT.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.  

×