Tiến tới bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y

Theo Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam, căn cứ quy định về lưu hành thuốc theo Luật Dược năm 2016, thì các loại thuốc dành cho người chỉ cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường mà không phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy.

Đối với các sản phẩm là thực phẩm chức năng và thực phẩm dùng trực tiếp cho người, thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, mức độ kiểm soát chất lượng không chặt chẽ như quản lý thuốc theo Luật Dược, trước đây cũng đã từng áp dụng công bố hợp quy theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012, song do có nhiều bất cập nên Chính phủ đã ban hành Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 sửa đổi, bổ sung không yêu cầu thủ tục công bố hợp quy,. Cụ thể, cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm được: Tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng, trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết tại trụ sở hoặc phải làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

Việt Nam hiện nay là thành viên của nhiều tổ chức quốc tế như Tổ chức thương mại thế giới (WTO), Liên Hợp quốc, APEC, ASEAN, … Với bất cứ quy định nào theo thông lệ quốc tế thì các doanh nghiệp sẵn sàng ủng hộ. Tuy nhiên các nước trong khu vực cũng như các nước khác trên thế giới, thuốc thú y sản xuất hay nhập khẩu đều không yêu cầu phải công bố hợp quy.

Các sản phẩm thuốc thú y được sản xuất tại Việt Nam khi xuất khẩu đi các nước trên thế giới, không yêu cầu phải có dấu hợp quy mà chỉ yêu cầu doanh nghiệp phải đạt tiêu chuẩn GMP.

Thuốc thú y của doanh nghiệp bán trên thị trường có chất lượng, tiêu chuẩn không đúng với nội dung đã đăng ký, công bố hay trong trường hợp sản phẩm đúng chất lượng nhưng chưa có số đăng ký, công bố thì doanh nghiệp sẽ bị xử phạt theo quy định.

Quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực thú y đã rất nghiêm khắc, đủ sức răn đe đối với doanh nghiệp. Khi doanh nghiệp vi phạm sẽ bị phạt tiền và bị áp dụng các biện pháp khắc phục khác như bị tước giấy phép kinh doanh; tước giấy phép lưu hành sản phẩm; tiêu hủy, thu hồi, tái xuất sản phẩm vi phạm…

Ông Bạch Quốc Thắng, đại diện Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh Thuốc Thú y Việt Nam cho rằng: Chúng tôi đã gửi rất nhiều văn bản phản ánh các bất cập nêu trên đến các cơ quan như Cục Thú y, Vụ Pháp chế - Bộ NNPTNT. Sau nhiều cuộc họp trao đổi, thảo luận, chúng tôi nhận được sự ủng hộ, đồng tình của các cơ quan. 

Cụ thể đến ngày 09/11/2020, Bộ NNPTNT đã ban hành Thông tư số12/2020/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT cho phép việc công bố hợp quy thuốc thú y được lùi thực hiện đến ngày 14/02/2024.

Do thời hạn này sắp hết, nên trong tháng 9/2023, Hiệp hội đã có văn bản kiến nghị gửi Bộ NNPTNT, Cục Thú y đề xuất bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y, trong thời gian tìm cách bãi bỏ thì tiếp tục lùi thời hạn đến ngày 31/12/2029.

Sau khi nhận được kiến nghị của Hiệp hội, Vụ Pháp chế (Bộ NNPTNT) đã tổ chức cuộc họp ngày 29/9/2023 để trao đổi, thảo luận các nội dung có liên quan đến việc bãi bỏ hợp quy thuốc thú y, cuộc họp gồm có đại diện của Vụ Pháp chế (Bộ NNPTNT) Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Cục Thú y và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y. 

Tại cuộc họp, đại diện của các cơ quan đã ủng hộ, thống nhất rằng thủ tục hợp quy thuốc thú y là không cần thiết và cần được bãi bỏ, trong thời gian kiến nghị bãi bỏ theo quy định thì tiếp tục lùi thời hạn thực hiện đến năm 2029.

Sau cuộc họp, Cục Thú y đã có Dự thảo văn bản gửi Bộ và Dự thảo đã được đăng lên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ, Bộ NNPTNT, Cục Thú y. Tuy nhiên, theo chúng tôi được biết Dự thảo này không được thông qua do việc ban hành là không đúng thẩm quyền và các doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định".

Ông Thắng khẳng định: Việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y tại thời điểm này nằm ngoài dự đoán của chúng tôi, các doanh nghiệp đang phải khẩn trương triển khai, hoàn thiện trong thời gian ngắn. Các doanh nghiệp đang rơi vào tình thế "tiến thoái lưỡng nan", nếu không thực hiện thì doanh nghiệp không dám sản xuất, các sản phẩm không thể lưu hành trên thị trường và người nông dân không có thuốc để phòng, trị bệnh cho vật nuôi.

Còn nếu tận dụng tối đa năng lực, điều kiện thì việc để các doanh nghiệp và cơ quan tiếp nhận công bố hợp quy hoàn thành công bố hợp quy cho số lượng sản phẩm lớntrung bình khoảng 200 sản phẩm/doanh nghiệp trước ngày 14/02/2024 là bất khả thi.

Trong tình thế cấp bách này, Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đề nghị các cơ quan có chỉ đạo, hướng dẫn kịp thời để doanh nghiệp tháo gỡ tình trạng khó khăn trên; đồng thời đề nghị các cơ quan xem xét các bất cập của thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y, tiến tới bãi bỏ để tạo điều kiện cho sự phát triển của các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y nói riêng và cho sự phát triển của nền nông nghiệp Việt Nam nói chung.

Không nên chồng thêm gánh nặng cho doanh nghiệp, người chăn nuôi

Bà Nguyễn Thị Hương, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Thuốc thú y Trung ương 5 (Fivevet) cho rằng Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ, Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT của Bộ NNPTNT đã đưa ra những quy định “ngặt nghèo” về công bố hợp chuẩn, hợp quy.

Theo bà Hương, thuốc thú y là sản phẩm sản xuất có điều kiện đặc thù, phải có nhà máy, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản đạt các tiêu chuẩn quốc tế, nên việc phải chịu quản lý theo các quy định hợp chuẩn, hợp quy trong nước sẽ khiến các quy định chồng chéo.

Thông tư 28 quy định hiệu lực của giấy chứng nhận hợp quy là 3 năm cùng với tần suất đánh giá, giám sát ít nhất 12 tháng 1 lần, trong khi hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm là 5 năm, điều đó có nghĩa là trong khi sản phẩm còn thời hạn lưu hành thì doanh nghiệp phải thực hiện lại một lần nữa thủ tục công bố hợp quy.

Thuốc thú y đã có giấy phép lưu hành mà vẫn tiến hành việc công bố hợp quy thì chúng tôi thấy có sự chồng chéo.

“Nhà nước có 3 công cụ quản lý chất lượng sản phẩm đó là điều kiện sản xuất, quy chuẩn kỹ thuật và giấy phép lưu hành. Thuốc thú y hiện nay đã quản lý rất chặt chẽ về điều kiện sản xuất và giấy phép lưu hành. Nếu chúng ta tiếp tục quản lý chặt chẽ về công bố hợp quy thì gánh nặng chi phí mà doanh nghiệp phải chịu sẽ quá lớn”, bà Hương nói.

Ông Hoàng Triều, Chủ tịch Hiệp hội sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam khẳng định đừng nên chồng thêm gánh nặng cho doanh nghiệp.

Theo quan điểm của ông Triều, đối với doanh nghiệp trong ngành Thuốc thú y Việt Nam, Bộ NNPTNT nên bãi bỏ việc khảo nghiệm, kiểm nghiệm các sản phẩm thuốc thú y, thủy sản của các doanh nghiệp đã đạt chứng nhận GMP (chứng chỉ của tổ chức y tế thế giới WHO viết tắt là GMP). Đồng thời, nên chuyển từ tiền kiểm thuốc thú y sang hậu kiểm như một số Bộ, ngành khác đã làm như Bộ Y tế chẳng hạn.

“Mới đây chúng tôi đã có văn bản gửi lên Thủ tướng Chính phủ, các cơ quan ban ngành xin ý kiến xem xét miễn bỏ quy định hợp chuẩn hợp quy nhằm tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp và người chăn nuôi hiện nay. Trong lúc ngành chăn nuôi thú y chống cự gian khổ, các doanh nghiệp thuốc thú y đang điêu đứng các cơ quan chức năng nên chăm lo và động viên họ làm, đừng nên chồng thêm gánh nặng cho họ”, ông Triều chia sẻ thêm.

Hiệp hội Thú y châu Á (AAHA): Bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y là phù hợp với thông lệ quốc tế

Trước việc, Việt Nam sắp áp dụng quy định về thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y, mới đây, Hiệp hội Thú y châu Á (AAHA) đã có kiến nghị gửi tới các cơ quan chức năng của Việt Nam. Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y tại Việt Nam, AAHA cho rằng: Theo điều 4.1 Thông tư 10/2018/TT-BNNPTNT ngày 14/8/2018 và có hiệu lực từ ngày 14/02/2019 của Bộ NNPTNT quy định cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải nộp bản công bố hợp quy thuốc thú y do mình sản xuất, nhập khẩu theo quy định. 

Cũng theo Thông tư này, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN ngày 31/3/2017 của Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN quy định việc công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương pháp đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật. Thời hạn công bố hợp quy sản phẩm thuốc thú y bắt đầu từ ngày 14/02/2024 theo quy định tại Điều 26, Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ NNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 18/2018 /TT-BNNPTNT

"Chúng tôi hoàn toàn đồng ý với Bộ NNPTNT rằng, các sản phẩm thuốc thú y lưu hành trên thị trường cần đảm bảo chất lượng như đã đăng ký để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm, mang lại lợi ích cho người sử dụng"- ông Sundram Pushpanathan- Giám đốc điều hành AAHA khẳng định. 

Tuy nhiên, theo AAHA, bất chấp các yêu cầu về chứng nhận hợp quy trước khi đưa ra thị trường, chất lượng thuốc thú y đã được chứng minh thông qua một số yêu cầu ngay từ khi đăng ký sản phẩm, bao gồm: Yêu cầu về nội dung hồ sơ đăng ký, như: Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất FSC do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với sản phẩm nhập khẩu. Đối với sản phẩm từ EU/Mỹ và các nước tiên tiến hàng đầu, điều đó có nghĩa là sản phẩm đã trải qua quy trình đánh giá rất nghiêm ngặt để đăng ký và xuất xưởng theo lô. Tài liệu kiểm soát chất lượng từ nhà sản xuất Kiểm tra chất lượng nội địa lần 1 đăng ký và lần 2 nhập khẩu thương mại do Trung tâm Thuốc thú y quốc gia thực hiện. Các chỉ tiêu thử nghiệm của cả hai quy trình đều phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia Việt Nam về sự phù hợp.

Vì thế, việc có thêm một thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y sẽ dẫn đến một số lo ngại, đó là: Kiểm tra sự phù hợp là việc lặp lại hoạt động kiểm soát chất lượng tại địa phương từ bước đăng ký sản phẩm cho đến khi sản phẩm lưu hành trên thị trường. Thủ tục hợp quy không ngắn gọn mà phải qua 2 cơ quan khác nhau: Kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận hợp quy và nộp hồ sơ lên Cục Thú y để Cục Thú y xác nhận công bố hợp quy. Giấy chứng nhận hợp quy có hiệu lực tối đa 3 năm và sản phẩm phải được đánh giá lại ít nhất 12 tháng một lần để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận.

Do đó, những điểm trên sẽ dẫn đến việc kéo dài thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và giá bán sản phẩm và cuối cùng sẽ có tác động tiêu cực đến người dùng cuối - người nông dân. Ngoài ra, theo chúng tôi được biết, tại Mỹ, EU hay các nước ASEAN, không có quy định nào về sự phù hợp của sản phẩm ngoài việc kiểm nghiệm nội địa để nhập khẩu thương mại (nếu có).

"Xuất phát từ tất cả những quan ngại và ý kiến trên, chúng tôi kiến nghị nên lùi thời hạn áp dụng quy chuẩn vào tháng 2 năm 2024 và xem xét bãi bỏ để hài hòa với quy định quốc tế về quản lý thuốc thú y"- AAHA kiến nghị.

Theo các doanh nghiệp, ngay cả nếu áp dụng thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y, thì với lực lượng như hiện nay, ngành thú y cũng không đủ nhân lực để thực hiện, có thể dẫn tới ách tắc hàng hóa, sản phẩm, dẫn đến ngành chăn nuôi đã khó khăn càng khó khăn hơn. Như vậy, nếu áp dụng thủ tục này sẽ gây khó khăn cho cả doanh nghiệp và cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành.

×