Đăng nhập/ Đăng ký
| 
Bình luận
0
Sản phẩm không đủ điều kiện của WHO
Trả lời các câu hỏi của Dân Việt về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất, Văn phòng WHO tại Hà Nội cho biết: Bộ xét nghiệm PCR của Việt Á (LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit) đã nộp hồ sơ tiền kiểm định cho chẩn đoán in vitro Covid-19 theo quy trình Danh mục sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO.
Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm này là "EUL 0524-210-00". Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc QMS (tiêu chuẩn quản lý chất lượng)
Báo cáo công khai EUL của WHO về hồ sơ sản phẩm này có tại địa chỉ: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUL_0524-210-00_LightPower_iVASARS-CoV-2_1stRT-rPCR-Kit.pdf
Ông Phan Quốc Việt - Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Ảnh: P.V
Cụ thể, theo báo cáo của WHO về sản phẩm của Việt Á: Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam, không đủ điều kiện để mua sắm của WHO.
Để xác định tư cách hợp lệ cho việc mua sắm của WHO, Công ty Công nghệ Việt Á đã được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng của họ.
Sau khi xem xét hồ sơ do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á gửi hỗ trợ cho việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất, WHO đánh giá, thông tin đã nộp không tạo thành bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ ISO 13485: 2016 thiết bị y tế - hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu đối với các mục đích quy định và các yêu cầu được mô tả trong phần "Hướng dẫn về yêu cầu gửi: Chẩn đoán in vitro phát hiện axit nucleic SARS-CoV-2, PQDx_ 347".
Quy trình thẩm định minh bạch
Giải thích thêm về các quy trình thủ tục, WHO cho biết, cơ quan này có cơ chế tiền thẩm định để đánh giá sự an toàn chất lượng, hiệu quả của các sản phẩm y tế quan trọng, trong đó có sản phẩm chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm), thuốc men, vaccine, thiết bị tiêm chủng, thiết bị dây chuyền lạnh, sản phẩm kiểm soát vector.
Việc tiền thẩm định của WHO nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế quan trọng đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả, nhằm tối ưu hoá việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khoẻ.
Quy trình tiền thẩm định cho mỗi dòng sản phẩm bao gồm đánh giá minh bạch, hợp lý về mặt khoa học, có thể bao gồm việc xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá hiệu suất và kiểm tra các tổ chức nghiên cứu hợp đồng tại địa điểm sản xuất.
Đầu ra của việc tiền thẩm định bao gồm danh sách các sản phẩm đã được thẩm định, danh sách các phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng đã được tiền thẩm định và các báo cáo đánh giá và kiểm tra công khai của WHO. Những danh sách và báo cáo này được LHQ và các cơ quan mua sắm khác sử dụng để thông báo cho các quyết định mua hàng của họ liên quan đến các sản phẩm sức khỏe.
Danh mục sử dụng khẩn cấp
WHO cũng đã phát triển quy trình Danh mục sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế quan trọng (vaccine, chẩn đoán trong ống nghiệm, v.v...) cần thiết trong tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Quy trình nhằm hỗ trợ các cơ quan mua sắm và các quốc gia thành viên đưa ra các quyết định của họ về tính phù hợp để sử dụng một sản phẩm chẩn đoán in vitro cụ thể, dựa trên một tập hợp tối thiểu các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn.
Ngày 30/1/2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố rằng sự bùng phát Covid-19 là một tình trạng khẩn cấp về y tế công cộng cần sự quan tâm của quốc tế và vào ngày 11/3/2020, nó được coi là một đại dịch.
Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của IVD là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.
Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO mở cho chẩn đoán in vitro (IVD) Covid-19 vào ngày 28/2/2020.
WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm IVD được phê duyệt thông qua quy trình EUL của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại trang web: https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open
Tính đến ngày 20/12, đã có 28 sản phẩm IVD Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO. Danh sách có sẵn tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211125_EUL_SARS-CoV-2_products_list.pdf
46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS); các hồ sơ này đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đánh giá của EUL. Danh sách có sẵn tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211210_List_IVDs_NotAccepted_EUL_SARS-CoV-2.pdf
Bộ Công an chủ trì xây dựng và hoàn thành Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 10 Luật để lấy ý kiến đóng góp của cơ quan tổ chức, cá nhân.
Khám phá nỗi cô đơn của người mẹ trong Sex Life. Tình dục không chỉ là nhu cầu, mà là phần sống còn.
Chia sẻ
Ngày 9/6, tại phiên toàn thể của Hội nghị cấp cao về đại dương của Liên hợp quốc lần thứ 3 (UNOC 3), được tổ chức tại thành phố Nice, Cộng hòa Pháp, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã có bài phát biểu quan trọng đại diện cho 10 quốc gia ASEAN, đồng thời chia sẻ quan điểm của Việt Nam về bảo tồn và sử dụng bền vững biển, đại dương và tài nguyên biển.
Chia sẻ
Nhân dịp tham dự Hội nghị Đại dương của Liên hợp quốc lần thứ 3 (UNOC 3), Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính và Tổng thống Iraq Abdul Latif Rashid đã đồng chủ trì Hội nghị Thượng đỉnh về các vùng đồng bằng châu thổ bị ảnh hưởng bởi biến đổi khí hậu.
Chia sẻ
Trung Hoa thời cổ đại có không ít mỹ nhân nhưng chỉ có bốn người được cho là đại mỹ nhân. Người đẹp không chỉ do nhan sắc mỹ miều mà còn vì những cống hiến của họ đối với lợi ích quốc gia. Vương Chiêu Quân là một trong số đó. Hàng ngàn năm sau khi nàng chết đi, đến cả những kẻ trộm mộ cũng không có ý định quấy rầy lăng mộ của nàng.
Chia sẻ
Người sinh tháng Âm lịch này có thể thể hiện tài năng của mình trên sân khấu kinh doanh và khiến sự phát triển của họ diễn ra sôi nổi và thịnh vượng.
Chia sẻ
Có thể mọi người đã biết, Tào Tuyết Cần là tác giả của tiểu thuyết “Hồng Lâu Mộng”. Sau khi tra cứu lai lịch của ông, người ta đã vỡ lẽ rằng, không ngẫu nhiên Tào Tuyết cần có được cảm hứng và tư liệu để xây dựng nên cốt truyện độc đáo, quý giá, chi tiết và chân thật đến động lòng người như vậy.
Chia sẻ
Đúng như những cam kết tranh cử, Tổng thống mới đắc cử của Ba Lan, ông Karol Nawrocki, đang rút lui khỏi sự ủng hộ toàn diện mà Warsaw từng dành cho Ukraine trong cuộc chiến chống lại sự xâm lược của Nga, tờ Kyiv Post đưa tin.
Chia sẻ
Thủ tướng Chính phủ đã quyết định kéo dài thời gian giữ chức Thứ trưởng Bộ Công an đối với Thượng tướng Trần Quốc Tỏ, Ủy viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Phó Bí thư Đảng ủy Công an Trung ương.
Chia sẻ
Một vụ việc bạo lực học đường vừa xảy ra tại xã Vĩnh Quang, huyện Vĩnh Thạnh (Bình Định) khiến dư luận bàng hoàng. Nạn nhân là một nam sinh 11 tuổi, bị nhóm bạn lao vào đánh hội đồng một cách tàn bạo, dù đã quỳ gối van xin.
Chia sẻ
Các cuộc biểu tình ở Los Angeles đã leo thang sau khi Tổng thống Donald Trump triển khai 2.000 thành viên Vệ binh Quốc gia đến khu vực này, một động thái mà các nhà lãnh đạo đảng Dân chủ gọi là không cần thiết và gây kích động.
Chia sẻ
Lần đầu tiên, một cuộc thi tầm cỡ quốc tế – Hoa hậu và Nam vương Siêu mẫu Thể hình Thế giới 2025 – chọn Quy Nhơn, Bình Định làm điểm đến. 36 thí sinh đến từ 25 quốc gia không chỉ thi tài, mà còn trải nghiệm, cảm nhận và kể lại câu chuyện về một thành phố biển đang “lột xác”. Ai sẽ tỏa sáng tại mảnh đất giàu truyền thống võ học và văn hóa này?
Chia sẻ
Đại tá Tư Chu - Chỉ huy trưởng lực lượng biệt động quân khu Sài Gòn - Gia Định là một người con của quê hương Hà Tĩnh. Ông là người kiến tạo các cách đánh “xuất quỷ nhập thần”, là cái tên đứng đằng sau nhiều chiến công huyền thoại của biệt động Sài Gòn.
Chia sẻ
Hậu vệ Thuỳ Linh ghi siêu phẩm từ pha sút phạt ngoài vòng cấm mở tỷ số, qua đó giúp U19 nữ Việt Nam đánh bại U19 Myanmar ở trận ra quân.
Chia sẻ
Nguyên nhân khiến tỷ lệ giải ngân vốn đầu tư công trên địa bàn tỉnh Đồng Nai đến thời điểm này vẫn đạt thấp là do khối lượng giải ngân các tháng đầu năm tập trung vào các dự án chuyển tiếp, đặc biệt là các dự án trọng điểm của tỉnh.
Chia sẻ
TP.HCM vừa yêu cầu các đơn vị xác định rõ nguyên nhân chậm quyết toán vốn đầu tư công của các dự án đã hoàn thành, từ đó làm rõ trách nhiệm của từng tổ chức, cá nhân có liên quan.
Chia sẻ
Nhậm Ngã Hành là một nhân vật nổi bật trong tiểu thuyết Tiếu ngạo giang hồ của cố nhà văn Kim Dung, đã để lại dấu ấn sâu đậm trong lòng độc giả.
Chia sẻ
Bé Châu (ca sĩ Nguyễn Huy) ''thần đồng" âm nhạc thời đỉnh cao có ngày chạy 8 show, thu nhập 7-8 triệu đồng/show, trong khi giá vàng thời điểm đó rất thấp.
Chia sẻ
HLV Kim Sang-sik đã tìm ra "tử huyệt" của Malaysia?; Sao nhập tịch của Malaysia chỉ ra khó khăn khi chạm trán ĐT Việt Nam; Chelsea chiêu mộ trung vệ người Pháp; Biancardini tiết lộ đã kết hôn với Neymar; HLV Frank sắp dẫn dắt Tottenham.
Chia sẻ
Tổng thống Nga Vladimir Putin vừa phê duyệt một chiến lược hải quân mới nhằm khôi phục hoàn toàn vị thế của Nga như một cường quốc hàng hải toàn cầu, Cố vấn Điện Kremlin Nikolai Patrushev tiết lộ trong một cuộc phỏng vấn với báo nhà nước Argumenty i Fakty.
Chia sẻ
Một trong những nhà thám hiểm sớm nhất ghi chép về những chuyến đi của mình là một tu sĩ Phật giáo tên là Đường Tăng - Đường Huyền Trang.
Chia sẻ
Tranh thủ quãng ngày nghỉ ngơi, không phải thi đấu, hoa khôi bóng chuyền Lữ Thị Phương đã cùng bạn bè đi du lịch tại Nam Du, Kiên Giang. Những bức hình mặc bikini mà tay đập thuộc biên chế VTV Bình Điền Long An đăng trên trang facebook cá nhân khiến fan hâm mộ xốn xang.
Chia sẻ
2 tháng tới, 4 con giáp thông minh, dũng cảm, nhanh chóng thích nghi với những thay đổi của thị trường, điều chỉnh chiến lược, kinh doanh thành công.
Chia sẻ
Lãnh sự quán Trung Quốc tại Los Angeles vừa đưa ra cảnh báo khẩn cấp cho công dân của mình, yêu cầu họ nâng cao cảnh giác trước tình trạng bạo loạn, cướp bóc đang diễn ra ở thành phố Los Angeles, Mỹ và tránh xa các đám đông.
Chia sẻ
Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu các bộ ngành, địa phương quyết liệt hơn nữa, thần tốc hơn nữa, quyết tâm hoàn thành cơ bản mục tiêu xóa nhà tạm, nhà dột nát trên phạm vi cả nước trước ngày 31/8/2025; trong đó hỗ trợ nhà ở cho thân nhân liệt sỹ, người có công với cách mạng hoàn thành trước ngày 27/7/2025.
Chia sẻ
HLV Brazil tiết lộ sự thật đắng lòng về ĐT Việt Nam; Real Madrid tính "nẫng tay trên" Arsenal thương vụ 60 triệu euro; Dortmund muốn tái hợp với Sancho lần 3; Man City đón tân binh giá 35 triệu euro; Man City đón tân binh giá 35 triệu euro
Chia sẻ
Nghề nuôi rắn ráo trâu kinh doanh chưa phổ biến trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng nhưng những ai đã mày mò, thử nghiệm nghề này rồi thì rất khó bỏ, bởi thu nhập đem lại không kém các cây trồng như: Sầu riêng, cà phê, cây ăn quả,...
Chia sẻ
Giữa không gian phát triển năng động của dải đất miền Trung, Bình Định đang ấp ủ giấc mơ trở thành trung tâm công nghiệp, du lịch và đổi mới sáng tạo của cả khu vực.
Chia sẻ
Sau khi Báo Dân Việt phản ánh việc chính quyền xã, thị trấn ở Đắk Nông bị tiểu thương "tố" nợ từ tiền ăn đến văn phòng phẩm, hoa tươi kéo, các địa phương đã gấp rút thanh toán gần hết số tiền nợ.
Chia sẻ
Lạm dụng thuốc bảo vệ thực vật không chỉ gây hại cho môi trường và sức khỏe cộng đồng, mà còn có thể bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng. Luật sư cảnh báo, người dân cần nắm rõ quy định pháp luật và sử dụng đúng cách để tránh "tiền mất, tật mang", thậm chí vướng vòng lao lý.
Chia sẻ
Tỉnh Sóc Trăng đã triển khai thực hiện đầy đủ các khuyến nghị của Ủy ban châu Âu, về khắc phục chống khai thác hải sản bất hợp pháp, không báo cáo và không theo quy định (IUU). Đến nay công tác khắc phục chống khai thác IUU trên địa bàn tỉnh Sóc Trăng đã đạt nhiều kết quả quan trọng.
Chia sẻ
Tin tức 
Thế giới 
Nhà nông 
Hội và Cuộc sống 
Kinh tế 
Thể thao 
Văn hóa - Giải trí 
Xã hội 
Bạn đọc 
Nhà đất 
Media 
Chuyển động Sài Gòn 
Pháp luật 
Dân Việt trò chuyện 
Gia đình 
Đông Tây - Kim Cổ 
Hà Nội hôm nay 
Radio Nông dân 
Doanh nghiệp 
Mỹ Hằng 
