Sếp bút phê, lính tự hiểu

Theo tài liệu truy tố, ngày 16/5/2010, bộ phận một cửa Văn phòng Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký cho 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin, mang nhãn mác Health 2000 Canada do Công ty Vimedimex (con) đứng tên đăng ký.

Cán bộ tiếp nhận hồ sơ, sau đó chuyển cho Phòng Đăng ký thuốc để tổ chức thẩm định. Ngày 15/7/2010, văn thư Cục Quản lý Dược tiếp nhận công văn số 12, xin thẩm định sớm hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty Vimedimex.

Ông Trương Quốc Cường có bút phê chuyển tới Phạm Hồng Châu - Cựu Trưởng phòng Đăng ký thuốc. Bị cáo Châu có bút phê trên công văn số 12, chuyển cho ông Nguyễn Ngọc Anh phối hợp với bà Vũ Bạch Dương (2 chuyên viên của Phòng Đăng ký thuốc) nghiên cứu giải quyết theo chủ trương chung.

Các chuyên viên Ngọc Anh, Bạch Dương đã thực hiện ý kiến chỉ đạo của bị cáo Châu, đưa hồ sơ 2 thuốc nêu trên thẩm định sớm trước 1 nghìn hồ sơ khác. Cả Ngọc Anh, Bạch Dương đều khai việc đưa hồ sơ 2 thuốc trên ra thẩm định sớm là thực hiện ý kiến chỉ đạo của bà Phạm Hồng Châu.

Nội dung bút phê tại công văn số 12 của bà Châu được hiểu là ông Ngọc Anh, bà Dương phải sớm đưa hồ sơ 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin ra thẩm định sớm theo đề nghị của Công ty Vimedimex. Nội dung "Thực hiện theo chủ trương" có nghĩa là đưa hồ sơ ra thẩm định sớm đã được bà Châu trao đổi, giải thích từ trước.

Bước lên bục khai báo tại phiên tòa, bị cáo Phạm Hồng Châu trình bày về bút phê của mình. Theo bị cáo này, bút phê như vậy để 2 chuyên viên phối hợp với nhau, chức năng giải quyết là của các chuyên viên.

Trước thông tin sau khi có bút phê của mình, hồ sơ 2 thuốc trên được giải quyết sớm hơn 1 nghìn hồ sơ khác, bị cáo Phạm Hồng Châu nói việc đưa ra thẩm định sớm là của chuyên viên, tại thời điểm đó bị cáo này không biết chuyên viên đưa ra đã thẩm định sớm, không có ai báo cáo lại việc đưa hồ sơ ra thẩm định sớm.

HĐXX tiếp tục tiến hành thẩm vấn kỹ nội dung liên quan việc hồ sơ 2 thuốc trên được giải quyết sớm. Về vấn đề xử lý hồ sơ liệu có tuân theo thứ tự lần lượt, bị cáo Châu khai không nhớ có quy định, quy chế nào liên quan.

Nguyên tắc thì người ta nộp sớm được giải quyết sớm – HĐXX hỏi

Phòng Đăng ký thuốc cứ đưa ra tuần tự - bị cáo Châu đáp.

Trình tự có theo thứ tự không hay lộn xộn? – HĐXX hỏi

Trong quá trình thực hiện, đa số mọi người đều tuần tự, không có quy định nào – bị cáo Châu đáp.

Trách nhiệm Phòng bị cáo có phải giám sát, quản lý việc xem xét theo thứ tự không? – HĐXX hỏi. Phòng phải chịu trách nhiệm – bị cáo Châu đáp.

Nói về công văn đề nghị thẩm định sớm hồ sơ 2 thuốc của doanh nghiệp có phải trường hợp đặc biệt, cựu Trưởng phòng Đăng ký thuốc Phạm Hồng Châu nói công văn đó là ngoại lệ.

Chính vì ngoại lệ mới được cấp trên chuyển cho bị cáo, bị cáo chuyển cho cấp dưới đúng không? – HĐXX hỏi. Vâng – nữ bị cáo đáp. Đúng như anh Ngọc Anh nói trường hợp này là giải quyết sớm còn gì – HĐXX nhận định.

Bị cáo nói tưởng việc hồ sơ tẩy xóa là việc đã thống nhất

Hồ sơ truy tố thể hiện, tham gia thẩm định hồ sơ 2 thuốc trên gồm 12 chuyên gia thuộc 4 nhóm, trong đó nhóm Pháp chế gồm ông Vũ Đức Cảnh, bà Nguyễn Hồng Nhung và Nguyễn Thị Thu Thủy, là các chuyên viên của Cục Quản lý Dược.

Tài liệu truy tố cũng nêu rõ, hồ sơ 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin khi đưa ra thẩm định không được hợp pháp hóa lãnh sự, chỉ có chữ ký mà không có tên đầy đủ của người ký và nhiều tồn tại.

Khi thẩm định, 3/3 chuyên gia của nhóm pháp chế đã thống nhất không cấp số đăng ký cho 2 thuốc trên, ký tên lên biên bản thẩm định. Nguyễn Thị Thu Thủy ghi ý kiến đề xuất của nhóm pháp chế là "không cấp số đăng ký", đánh dấu vào ô "không cấp" trên biên bản thẩm định.

Sau đó đã xảy ra việc đưa thêm trái quy định các tài liệu để khắc phục các lỗi chuyên gia thẩm định ghi trong biên bản. Bị cáo Thủy thực hiện thẩm định lại hồ sơ 2 thuốc này trên các tài liệu được đưa thêm vào hồ sơ trái quy định, tự ghi thêm các ý kiến phía sau nhận xét, đánh giá trước đó của ông Cảnh và cũng là ý kiến chung của nhóm, xóa ý kiến đề xuất ban đầu của nhóm pháp chế, thay đổi từ "không cấp số đăng ký" sang "bổ sung hồ sơ" mà không trao đổi, thông báo lại với các chuyên gia trong nhóm.

Trả lời về vấn đề này, bị cáo Phạm Hồng Châu khai có biết việc tẩy xóa, tuy nhiên bị cáo này nói tưởng việc xóa đó là sự thống nhất của các bên liên quan.

"Trong quy chế không có quy định tôi phải gọi chuyên gia, chỉ có quy định là chuyên gia trong quá trình thẩm định có thắc mắc thì báo cáo lãnh đạo phòng" – bị cáo Châu trình bày.

Được yêu cầu đứng lên bục khai báo, trước câu hỏi ý kiến không cấp số đăng ký trên biên bản thẩm định là ý kiến của cá nhân hay tập thể, bị cáo Thủy khai đó là ý kiến chuyên gia, không phải của tập thể.

Lý giải về việc thẩm định lại hồ sơ, bị cáo Thủy nói do ông Ngọc Anh đưa hồ sơ để thẩm định lại. Người này tiếp tục nói, ý kiến không đồng ý cấp ở biên bản thẩm định trước đó là của cá nhân mình, không phải của cả nhóm tham gia.

Đến đây, HĐXX phân tích, tự ý sửa là sửa cả phần của mình và phần của người khác. Nếu bị cáo có ý kiến bổ sung thì phải ghi vào phần khác, về lý là phải như vậy.

Cựu Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Nguyễn Việt Hùng đứng trước bục khai báo nói rằng, cáo trạng truy tố mình có cái đúng, có cái chưa đúng.

Cáo trạng nêu, ông này không thực hiện đúng chức trách, nhiệm vụ được giao, không kiểm tra, rà soát biên bản thẩm định và hồ sơ thuốc nên không phát hiện, ngăn chặn sai phạm trong quá trình thẩm định, kết luận biên bản của nhân viên cấp dưới.

Tại tòa hôm nay, ông Hùng thừa nhận có lỗi là không can thiệp vào chuyên môn. Bị cáo trình bày không nhớ 2 hồ sơ thuốc có phát hiện sự tẩy xóa hay không vì đã quá lâu.

Bị cáo Hùng nói để sự việc xảy ra rất đau lòng và xác nhận có trách nhiệm như cáo trạng đã nêu, tuy nhiên xin làm rõ thêm một số nội dung. Ông này cho rằng theo hoạt động của hội đồng, từng người sẽ có nhiệm vụ khác nhau và vì thế ông không phát hiện ra việc tẩy xóa.

×