Bề dày nghiên cứu, sản xuất vắc xin

Đặt trụ sở chính tại UAE, G42 Medications Trading LLC (G42) được biết đến là Tập đoàn điện toán đám mây và trí tuệ nhân tạo hàng đầu, chuyên phát triển và triển khai các giải pháp công nghệ toàn diện và quy mô lớn. G42 tập trung vào phát triển các giải pháp công nghiệp có tác động cao cho các lĩnh vực Y tế, Hàng không, Tài chính, Năng lượng...

G42 đã trở thành nhân tố quyết định, giúp UAE vững chãi phát triển trong cơn càn quét toàn cầu của đại dịch Covid-19, trong đó có việc tự sản xuất vắc xin Covid-19 bản địa đầu tiên của UAE mang tên Hayat-Vax.

Đây là vắc xin bản địa đầu tiên của UAE. Trong tiếng Ả rập, Hayat có nghĩa là "sự sống"và được hiểu là vắc xin của sự sống. Thông điệp từ tên gọi của sản phẩm vắc xin này, mà UAE muốn lan toả đến cộng đồng thật sự mang nhiều giá trị nhân văn để chống lại dịch Covid-19 quái ác đang đe dọa sức khỏe và tính mạng của hàng trăm triệu người trên khắp thế giới.

Được trao trọng trách trực tiếp sản xuất vắc xin Hayat-Vax tại UAE là Julphar Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar Gulf) có trụ sở chính tại Digdaga, airport road, P.O.Box 997-Ras AI Khaimah UAE. Julphar Gulf được biết đến là nhà sản xuất dược phẩm số 1 tại UAE và lớn nhất tại Trung Đông, Châu Phi, hiện đã có mặt tại hơn 50 quốc gia trên khắp năm châu lục, với hơn 5000 nhân viên trên toàn cầu.

Julphar Gulf sở hữu tiềm lực nghiên cứu phát triển (R&D) đáng mơ ước, bởi tập hợp đội ngũ hơn 200 nhà khoa học, chuyên gia và quản lý kinh tế, có khả năng sản xuất một triệu hộp thuốc mỗi ngày.Với 4000 Giấy chứng nhận đăng kí sản phẩm, 16 cơ sở được chứng nhận quốc tế, mạng lưới phân phối với 200 nhà thuốc trong GCC, nằm trong số các nhà sản xuất insulin điều trị đái tháo đường lớn nhất trên thế giới và duy nhất ở UAE. Hiện nay, doanh thu trên toàn cầu của Julphar Gulf là hơn 400 triệu đô la và được niêm yết với vốn hoá thị trường là hơn 600 triệu đô la.

Trong lĩnh vực sản xuất vắc xin, Julphar Gulf đã có 43 Giấy phép sản xuất,  chủ yếu là các vắc xin sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia(EPI), với sản lượng hàng năm khoảng 150-200 triệu liều, bao gồm: vắc xin sống giảm động lực (vắc xin sởi, quai bị, rubella bại liệt sốt da vàng); vắc xin bất hoạt (vắc xin viêm não Nhật Bản, chia thành vắc xin virus cúm và vắc xin SARS-COV-2 bất hoạt); vắc xin vi khuẩn (vắc xin bạch hầu, vắc xin uốn ván VI, vắc xin thương hàn, vắc xin polysaccharide não mô cầu A); vắc xin kỹ thuật di truyền (vắc xin viêm gan B tái tổ hợp).

Với năng lực, tiềm lực và bề dày kinh nghiệm như vậy, Julphar Gulf có một nền tảng vững chắc để trở thành cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 đầu tiên trong khu vực, vắc xin Hayat-Vax.

Hayat-Vax – vắc xin vì sự sống

Trong bối cảnh khẩn cấp yêu cầu đối phó với đại dịch toàn cầu,các vắc xin Covid-19 khi thực hiện các thử nghiệm lâm sàng với sự đa dạng về sắc tộc là yếu tố rất quan trọng nhằm khẳng định tính an toàn, hiệu quả của vắc xin khi sử dụng tại các quốc gia, khu vực khác nhau trên toàn thế giới.

Trong khi đó, G42 đã tiến hành thử nghiệm4Humanity, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới, với sự tham gia của hơn 43.000 tình nguyện viên, đến từ 125 quốc gia, để kiểm chứng và đảm bảo sự đa dạng về sắc tộc trong ứng dụng sản phẩm vắc xin này. Hiện nay, thử nghiệm lâm sàng 4Humanity được xác định bởi WHO và NIH (Viện y tế quốc gia Hoa Kỳ) là thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên các quần thể đa dạng nhất,thông qua đó, sự phù hợp và tính ứng dụng toàn cầu của vắc xin Hayat-Vax được đảm bảo trên cơ sở thực tiễn đã thành công trong kiểm nghiệm.

Thứ nhất:Vắc xin bất hoạt (Inactivated vaccine)là loại vắc xin được phát hiện và nghiên cứu đầu tiên trên thế giới, do một bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển. Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vắc xin bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng.

Người bệnh tiêm vắc xin bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch. Các loại vắc xin bất hoạt rất nổi tiếng hiện nay, mọi người vẫn đang sử dụng rất hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới nhưvắc xin ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A. Trong đó, sự ra đời của vắc xin bất hoạt dịch hạch, tả, thương hàn đã góp phần xóa tan 3 đại dịch lớn trên thế giới.

Thứ hai: Kế thừa công nghệ sản xuất vắc xin truyền thống này, vắc xin Hayat-Vax được sản xuất tại UAE là loại vắc xin SARS-CoV-2 (Tế bào Vero) bất hoạt, sở hữu rất nhiều ưu thế vượt trội, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hoá chất (ví dụ: formaldehyde) để bất hoạt virus. Virus bất hoạt thường được kết hợp với nhôm hoặc tá chất khác để tăng đáp ứng miễn dịch. Vì virus đã được bất hoạt (chết), chúng không thể gây bệnh cho cơ thể. 

Đáp ứng miễn dịch từ vắc xin bất hoạt không chỉ tập trung vào mục tiêu là protein vỏ, mà còn các thành phần khác của virus.Khi đi vào cơ thể, vắc xin được thực bào bởi các tế bào miễn dịch là các tế bào trình diện kháng nguyên (APC). APC sẽ phá vỡ cấu trúc virus và trình diện phần protein gai S ra ngoài màng tế bào. Tế bào lympho T khi đó sẽ phát hiện ra protein S được trình diện và hoạt hóa để kích hoạt quá trình tạo miễn dịch đặc hiệu với sự góp mặt của tế bào bạch cầu lympho B tạo kháng thể đặc hiệu và tạo ra các tế bào nhớ.

Công nghệ sản xuất vắc xin bất hoạt mang lại kết quả tuyệt đối không có thành phần sống trong vắc xin, điều này đồng nghĩa với việc không còn chứa bất kì hiểm hoạ của mầm bệnh trong các sản phẩm, an toàn hơn rất nhiều so với công nghệ vắc xin sống giảm độc lực (lav).

Thứ ba:Vắc xin Hayat-Vax đã được Bộ Y tế và phòng ngừa của UAE (MOHAP) cấp phép lưu hành chính thức ngày 30 tháng 3 năm 2021dựa trên các kết quả nghiên cứu, thử nghiệm cho thấy vắc xin đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III cho thấy vắc xin SARS-CoV-2 bất hoạt (Tế bào Vero) có hiệu quả bảo vệ và an toàn tốt ở những người khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên,tiêm hai liều, liều thứ hai cách 14 ngày, sản phẩm là dung dịch bán trong suốt, có thể dùng đường tiêm bắp (IM), với hiệu quả bảo vệ đạt 79,34%,tỷ lệ tạo ra kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 đạt 99,52%, không có rủi ro liên quan đến sự nhân lên của vi rút trong cơ thể, vì đó là vi rút đã chết.

Tác dụng phụ rất phổ biến là đau tại chỗ tiêm,tác dụng phụ thường gặp là sốt thoáng qua, mệt mỏi, nhức đầu, tiêu chảy; đỏ, sưng, ngứa và chai cứng ở chỗ tiêm vàtác dụng phụ không phổ biến là phát ban da tại chỗ tiêm; buồn nôn và nôn, ngứa tại chỗ không tiêm, đau cơ, đau khớp, buồn ngủ, chóng mặt.Cho đến nay, không quan sát thấy có phản ứng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến vắc-xin Covid-19 Hayat-vax.

Các nhà nghiên cứu tại Đại học Sri Jayewardenepura, Sri Lanka cho biết hơn 95% trong số 282 người được nghiên cứu đã tạo ra kháng thể trong vòng hai tuần sau khi tiêm mũi thứ hai. Họ cho biết 81% đã phát triển các kháng thể đặc hiệu có khả năng vô hiệu hóa virus ở các mức độ tương tự như các kháng thể được thấy sau khi nhiễm Sars-CoV-2. Các ước tính hiện tại của chính phủ UAE cho thấy hai liều vắc-xin có thể cung cấp khả năng miễn dịch trong bốn đến sáu tháng.

Bên cạnh đó, một trong những lợi thế rất lớn của vắc xin Hayat-Vax là có thể trữ trong tủ lạnh bình thường ở nhiệt độ 2 đến 8 độ C, không yêu cầu điều kiện bảo quản âm sâu như nhiều vắc xin khác (vắc xin của Pfizer từ -80^oC đến -60^oC, vắc xin của Moderna từ -50^oC đến -15^oC, vắc xin của Johnson&Johnson từ -25^oC đến -15^oC, vắcxin Sputnik V là ≤-18^oC). Điều này càng có ý nghĩa hơn đối với các nước đang phát triển khi mà nguồn lực về cơ sở vật chất để trữ một số lượng lớn vắc xin ở nhiệt độ âm sâu còn hạn chế.

Có thể nói rằng Hayat-Vax vắc xin của sự sống, đã xuất hiện với vai trò của một sứ mệnh lịch sử, đặt trọng trách gánh vác nhiệm vụ bảo vệ toàn nhân loại.

×